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我省首個試點生物制品獲批 2017-12-28 11:03:40  來源:

上市許可持有人制度來了我省首個試點生物制品獲批

近日,福建省藥品上市許可持有人制度試點品種“聚乙二醇干擾素a-2b注射液”(商品名:派格賓)獲得國家食藥監總局批準(批件號:2017B03048),廈門特寶生物工程股份有限公司成為該品種的上市許可持有人。

據了解,“派格賓”是國家“十一五”“十二五”重大新藥創項目,于2016年9月獲得新藥證書和生產批件,適應癥為病毒性乙型肝炎和丙型肝炎,是福建省重點扶持的創新藥重磅品種。

此次獲批上市許可持有人,不僅為廈門特寶生物工程股份有限公司探索該品種藥品上市許可持有人制度全生命周期的過程管理開啟試點之路,也為該企業后續的多個在研新藥繼續申請上市許可持有人積累了申報經驗、打通了路徑。

省食藥監局制定了《福建省藥品上市許可持有人申報程序和資料要求》,并通過各種形式的宣傳和培訓,激發了研發機構和企業申報的積極性,打通了福建省企業申報程序、管理和技術資料要求的瓶頸,加快了福建省藥品上市許可持有人制度試點工作的推進的力度。

根據統計,截至目前,福建省已有42個品種(29個受理號)申報了藥品上市許可持有人。(記者 王莉蘭)

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